Ce que vous devez savoir

Un Défibrillateur Automatisé Externe (DAE) est un dispositif médical de classe III qui aide à la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque. Accompagné d’un massage cardiaque, le défibrillateur contribue à augmenter significativement les chances de survie. Au titre du règlement UE 2017/45 relatif aux dispositifs médicaux, le DAE doit obligatoirement disposer du marquage CE pour être mis sur le marché européen.

Il existe deux types de DAE :

• Les défibrillateurs semi-automatiques (DSA) : si l’appareil l’identifie comme nécessaire, le choc est délivré lorsque l’utilisateur appuie sur un bouton à la demande de l’appareil.
• Les défibrillateurs entièrement automatiques (DEA) : si l’appareil l’identifie comme nécessaire, le choc est délivré directement par l’appareil, sans intervention de l’utilisateur.

Chaque DAE, qu’il soit DSA ou DEA, effectue un diagnostic et décide de la nécessité de choquer (envoyer une décharge électrique) ou non. L’analyse et l’enchaînement des actions à mener sont annoncés à l’utilisateur grâce à l’assistance vocale.

Plusieurs réglementations concernent les défibrillateurs

L’obligation de présence d’un DAE dans les ERP

Le décret n°2018-1186 du 19 décembre 2018, pris en application de la loi n°2018-528 du 28 juin 2018, précise que les Etablissements Recevant du Public, ou ERP, sont soumis à l’obligation de détenir un DAE.

L’obligation de détenir un DAE incombe aux propriétaires des ERP. En dehors des ERP légalement tenus de s’équiper, toute personne est libre d’installer un DAE.

L’obligation de maintenance et contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001.

Ce décret oblige l’exploitant à s’assurer que le DAE est opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.

L’obligation de déclaration

Arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des DAE.

Les exploitants ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la Base de Données Nationale (BDN) pour les diffuser auprès des citoyens et aux services de secours et aide médicale d’urgence.

L’obligation de signalétique

Arrêté du 16 août 2010 relatif à la signalétique

Ce texte impose une signalétique du DAE par 4 panneaux (1 panneau pour indiquer que le site est équipé et 3 panneaux pour indiquer l’emplacement du DAE).

L’obligation d’étiquetage

Arrêté du 29 octobre 2019 relatif aux DAE et à leurs modalités de signalisation dans les lieux publics et les ERP

Ce texte précise les obligations relatives à la signalétique de l’arrêté du 16 août 2010 et ajoute l’obligation d’une étiquette réglementaire de suivi permettant de renseigner les personnes à contacter en cas de dysfonctionnement.

Établissement Recevant du Public (ERP)

Les Établissements Recevant du Public, ou ERP, sont soumis à l’obligation de détenir un DAE :

• A partir du 1^er janvier 2020 pour les ERP de catégories 1, 2 et 3
• A partir du 1^er janvier 2021 pour les ERP de catégories 4
• A partir du 1^er janvier 2022 pour certains ERP de catégories 5.

Cette obligation incombe aux propriétaires des ERP.

Structures hors ERP

En dehors des ERP légalement tenus de s’équiper, toute personne est libre d’installer un DAE.

Toutefois, les structures ne recevant pas de publics (entreprise, association, organisation non gouvernementale…), sont tenus par la loi de veiller à la santé et à la sécurité des travailleurs en mettant en place des actions de prévention, d’information et de formation. En cas de non-respect de ces obligations, sa responsabilité civile et/ou pénale peut être engagée.

Collectivités

S’il n’existe à ce jour aucune exigence formelle, législative ou réglementaire, un faisceau de recommandations scientifiques, de textes et dispositions juridiques ne peut que conduire à recommander la présence d’un DAE afin d’éviter, notamment, de mettre en jeu la responsabilité de l’exploitant du lieu considéré.

Dans le cadre de nos certifications ISO 9001/Management qualité, et ISO 13485/Dispositifs médicaux, nous effectuons chaque année une étude technique et financière des défibrillateurs présents sur le marché français afin de justifier le choix de nos produits.

Critères de sélection des DAE que nous commercialisons

Le choix d’un défibrillateur ne doit pas s’arrêter uniquement sur les différences techniques d’un produit à un autre. En effet, la plupart des DAE utilisent les mêmes algorithmes, le même type d’onde (biphasique rectiligne ou tronquée) et les mêmes messages.

Nous avons fait le choix de commercialiser des produits répondant impérativement à 4 critères :

1- Être un fabricant reconnu sur le marché des dispositifs médicaux (DAE hospitaliers, moniteurs, respirateur, Electrocardiographes (ECG), etc….)

Cette condition est d’autant plus indispensable que chaque fabricant devra soumettre un dossier conséquent afin de répondre à la Medical Device Regulation (MDR) Européen lui permettant ainsi d’obtenir et/ou de renouveler le marquage CE du produit avant mai 2024.

2- Avoir une politique commerciale répondant aux obligations de traçabilité

La mise en place de la MDR répond à une nécessité stratégique : la traçabilité du produit, du fabricant jusqu’à l’exploitant. Il est dès lors évident que la commercialisation à plusieurs niveaux de sous-distribution rend très difficile cette traçabilité.

3- Fabriquer un produit fiable et de qualité

Notre direction des études techniques étudie et analyse chaque modèle de défibrillateurs présent sur le marché et décide de la commercialisation ou non de ce produit. De plus, le fait que nous maintenions 34 modèles de DAE nous permet d’avoir une vision globale sur la qualité des produits vendus.

4- Proposer une durée de vie satisfaisante et un cout raisonnable des consommables

Après l’achat du DAE, le titulaire devra assumer des coûts de fonctionnement avec le changement des consommables que sont la batterie (ou piles), et les électrodes adulte et enfant.

Ce budget est défini par 2 données : le prix du produit et sa durée de vie avant péremption.

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe III.

Pour assurer la sécurité d’utilisation de ces appareils pendant toute leur durée de vie, les DAE sont soumis à obligation de maintenance.

Le Code de la Santé publique stipule que le DAE doit être contrôlé fréquemment sans préciser de périodicité.

La plupart des fabricants préconisent une visite annuelle. Les consommables étant assujettis à une date de péremption pouvant aller de 1 à 7 ans après leur fabrication, le passage annuel permet de pouvoir adosser au DAE des consommables ayant au minimum 12 mois d’utilisation.

Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001, relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux (DM), oblige à l’exploitant de s’assurer que le DAE est opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à :

• S’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils)
• Réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation)
• Tenir un registre des opérations de maintenance effectuées pour chaque DAE ».

Dans un premier temps, il est important de différencier la maintenance du défibrillateur de l’autotest réalisé par le DAE :

• Un auto test est une vérification effectuée par l’appareil de son propre fonctionnement, ce qui n’est pas suffisant pour garantir une maintenance optimale.
• Dans le cas d’une maintenance interne, l’exploitant doit notamment
  • Former du personnel au maintien du dispositif médical dès son installation
  • Veiller au maintien et à l’actualisation de ses compétences, si possible par un plan de formation dans le temps (recyclage)
  • Tenir un registre de maintenance
  • S’assurer que les membres du personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité)

Si le DAE est utilisé en état de fonctionnement non optimal, l’exploitant aura à répondre de la maintenance du défibrillateur et sa responsabilité pénale pourra être engagée.

Confier la maintenance à une entreprise spécialisée permet de limiter les contraintes et les risques

Notre offre de maintenance comprend les prestations suivantes :

• Veille technique et de matériovigilance
• Veille réglementaire et juridique
• Veille financière
• Assistance téléphonique (« Hot Line ») 365 jours/an, de 08h00 à 22h00 (0810 00 46 77, coût d’un appel local)
• Visite annuelle d’assistance préventive sur site, avec validation de 20 points de contrôle.
• Test de choc (si autorisé par le fabricant) : Utilisation d’un simulateur afin de valider la cohérence du fonctionnement, soit cas de fibrillation et donc envoi d’un choc, soit présence d’un rythme normal ou d’une asystolie et donc pas d’envoi de choc
• Validation d’un cycle complet de RCP/Réanimation Cardio Pulmonaire
• Contrôle des messages vocaux donnés par les DAE sur l’aide à la RCP
• Intervention sur site en cas de panne non résolue par le service Hotline
• Mise à disposition gratuite d’un DAE en cas de nécessité de renvoi au SAV du fabricant
• Assistance pour chaque cas d’utilisation thérapeutique
• Fourniture à titre gratuit des électrodes en cas d’utilisation thérapeutique
• Gestion des dates de péremption des consommables, et leur remplacement
• Gestion du stock de consommables nécessaires
• Protection environnementale (récupération et recyclage/destruction du matériel)
• Assistance à la mise à jour des normes ERC
• Assistance à la récupération de l’ECG après un arrêt cardiaque (si non réalisé par Samu et/ou pompiers). En effet, l’utilisation d’un DAE est suivie par le transfert de la victime dans un service d’urgences hospitalières qui aura immédiatement besoin de lire l’ECG enregistré par le DAE pour pouvoir traiter au mieux la victime.

Chaque prestation/intervention génère la remise d’un rapport d’assistance complet, à inclure dans le RSQM « Registre de Sécurité Qualité Maintenance » destiné à documenter la maintenance des appareils.

Géo’DAE est la base de données nationale des défibrillateurs automatisés externes (DAE), recensés en France.

Le plan national de santé publique prévoit de former 80% de la population aux gestes de premiers secours et d’améliorer l’accès aux défibrillateurs automatisés externes sur le territoire national, en favorisant leur géolocalisation et leur maintenance.

La création d’une base de données nationale s’inscrit dans cette ambition.

La gestion de la base de données pour un défibrillateur consiste à organiser, stocker et maintenir des informations relatives à l’emplacement, à l’état et à la disponibilité des défibrillateurs dans une zone donnée. Cela inclut le suivi des données sur l’entretien, les mises à jour, les alertes de maintenance et les statistiques d’utilisation, afin de garantir que ces dispositifs essentiels soient accessibles et fonctionnels en cas d’urgence, contribuant ainsi à améliorer la réactivité et l’efficacité des interventions en cas d’arrêt cardiaque.

Les exploitants ont l’obligation de déclarer les données d’implantation et d’accessibilité de leurs DAE au sein de la Base de Données Nationale (BDN) pour les diffuser auprès des citoyens et des services de secours et aide médicale d’urgence. La déclaration des données se fait dans le respect strict du standard défini par l’arrêté du 29 octobre 2019 relatif au fonctionnement de la base de données des DAE.

Il est possible pour l’exploitant de procéder à l’enregistrement et à la gestion de son défibrillateur de manière autonome. D’ailleurs, l’initialisation des données doit impérativement être assurée par le titulaire.

Cependant, dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :

• Pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des dispositifs médicaux ;
• Veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences, si possible par un plan de formation dans le temps ;
• Assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité)
• Veiller au maintien et à l’actualisation des informations qu’impose la loi au titulaire afin de garantir une traçabilité parfaite de son parc de DAE, avec notamment l’intégration des actions de maintenance.
• Effectuer une veille régulière concernant la réglementation et les exigences concernant l’enregistrement des défibrillateurs.
• Effectuer une veille régulière concernant les alertes de sécurité ou Matériovigilance.
• Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience

Dans l’éventualité où les informations renseignées seraient erronées et ne permettraient pas d’améliorer l’accès au DAE, l’exploitant aura à répondre de la gestion des informations présentes et sa responsabilité pénale pourra être engagée.

Notre prestation de gestion de la base de données assure les prestations suivantes :

• Création d’un compte Geo’DAE
• Importation d’un fichier avec les informations techniques connues par MATECIR
• Envoi d’un formulaire au référent par un lien informatique pour les informations administratives (localisation, modalités d’accès, jours et heures d’accès au DAE…)
• Ajout du DAE dans la base GEO DAE
• Cartographie à jour et à disposition de la population via l’AFPAIC
• Suivi et mise à jour des informations suite aux modifications portées à notre connaissance ou identifiées lors de nos visites sur site
• Gestion des retraits ou des remplacements des DAE, identification de leur destruction

Nous attachons la plus grande importance aux prestations d’information et de formation à l’utilisation du défibrillateur et des premiers gestes qui sauvent la vie.

Tous les professionnels s’accordent pour affirmer que le module standard d’une durée de 1 heure ne peut absolument pas répondre à la pratique pourtant essentielle du massage RCP (Réanimation Cardio Pulmonaire).

Après un travail commun et approfondi avec ce groupe de travail, nous avons conçu un module complémentaire, la R.C.P, d’une durée de 30 minutes.

Nous proposons donc une formation « Initiation au défibrillateur et pratique de la RCP » d’une durée de 1h30, pour une douzaine de personnes, permettant de répondre parfaitement aux besoins de la population.

Le décret n° 2021-469 du 19 avril 2021, relatif à la sensibilisation à la lutte contre l’arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent engage l’employeur propose aux salariés, avant leur départ à la retraite, des actions de sensibilisation à la lutte contre l’arrêt cardiaque et aux gestes qui sauvent prévue à l’article L. 1237-9-1.

Le temps consacré à cette sensibilisation est considéré comme temps de travail.

L’action de sensibilisation se déroule pendant l’horaire normal de travail.

Elle permet aux salariés, avant leur départ à la retraite, d’acquérir les compétences nécessaires pour :

1. Assurer sa propre sécurité, celle de la victime ou de toute autre personne et transmettre au service de secours d’urgence les informations nécessaires à son intervention ;
2. Réagir face à une hémorragie externe et installer la victime dans une position d’attente adaptée ;
3. Réagir face à une victime en arrêt cardiaque et utiliser un défibrillateur automatisé externe.

Peuvent être autorisés à dispenser cette sensibilisation les organismes et les professionnels qui remplissent les conditions prévues par arrêté des ministres chargés du travail, de la santé et de la sécurité civile.

Depuis le décret 2007-705 du 04 mai 2007 (JO du 5 mai 2007), toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe (DAE) pour porter secours à une personne en situation d’arrêt cardiaque.

L’utilisateur d’un DAE remplit l’obligation de porter secours instituée par l’article 223-6 du Code pénal.

Il ne peut donc faire l’objet de poursuites. L’utilisation d’un DAE est un acte citoyen. Il permet d’apporter à la victime d’un arrêt cardiaque l’aide qu’elle est en droit d’espérer.

Réponse du Ministère de la Santé publiée au JO Sénat le 24/09/2009 à la question écrite n°07670 de Mme BONNEFOY (Sénatrice de la Charente) publiée au JO Sénat le 26/02/2009

Formation en présentiel

Nous proposons une formation « Initiation au défibrillateur et pratique de la RCP » d’une durée de 1h30, pour une douzaine de personnes, permettant de répondre parfaitement aux besoins de la population.

Formation à l’utilisation du défibrillateur et RCP : Objectifs

• Acquérir les connaissances essentielles à la prise en charge d’une victime qui présente un arrêt cardiaque
• Mise en œuvre d’un défibrillateur automatisé externe
• Apprentissage et pratique des gestes de base de la R.C.P Réanimation Cardio Pulmonaire

Contenu

• Qu’est-ce que l’arrêt cardiaque ?
• Quelles sont les conséquences d’un arrêt cardiaque ?
• Comment reconnaître un arrêt cardiaque ?
• Que faire devant une victime en arrêt cardiaque ?

Exercices pratiques

• Pose du défibrillateur
• Déclenchement choc
• C.P

Questions diverses

Cette formation est réalisée selon les recommandations du guide « ARRET CARDIAQUE, SENSIBILISATION DU GRAND PUBLIC », élaboré à la demande conjointe du ministère de la santé, du ministère de la défense et du ministère de l’intérieur de l’outre-mer et des collectivités territoriales, en application de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile.

Enfin, nous sommes en mesure d’organiser des formations de « masse », soit de 50 à 200 personnes par jour. Il est également possible, si la structure dispose des locaux suffisants, de doubler ou tripler le nombre de formateurs, et de fait le nombre de personnes formées.

Formation en E-Learning

Par le biais de notre partenariat avec la société STOPORISK, nous proposons à notre clientèle un accès à la plateforme de formation e-learning dont toutes les formations sont labellisées INRS et intégrant les formations à l’utilisation du DAE.

Cette méthode est basée sur un apprentissage participatif, actif et ludique. L’apprenant connaît et visualise le contenu des modules de formations à parcourir. Il a une visibilité totale sur les chapitres et les évaluations qu’il devra satisfaire pour évoluer dans sa formation.

Afin de diversifier les outils pédagogiques, l’apprenant est immergé dans un thème dans lequel il est acteur à part entière et effectue sa mission sous forme de jeux de rôle. Il est l’acteur de sa propre formation.

La formation « Utilisation du Défibrillateur »

Module 1 : L’Arrêt cardiaque

• Qu’est-ce qu’un Arrêt Cardio-Respiratoire (ACR)
• La reconnaissance de l’arrêt cardiaque :
  • Le contrôle de la conscience
  • Le contrôle de la respiration
  • La chaîne de survie

Module 2 : La conduite à tenir face à un adulte en arrêt cardiaque

• Alerter les secours
• La Réanimation Cardio-Pulmonaire (RCP)
• Le Défibrillateur Semi-Automatique (DSA) de la marque de votre DAE

Module 3 : La conduite à tenir face à un enfant de 1 à 8 ans en arrêt cardiaque avec votre DAE

Module 4 : La conduite à tenir face à un nourrisson de moins de 1 an en arrêt cardiaque avec votre DAE

La responsabilité civile est l’obligation légale qui impose à toute personne de réparer les dommages causés à une victime de son fait, de celui des personnes dont elle doit répondre ou des choses dont elle a la charge. Elle s’applique au domaine professionnel. On parle alors de responsabilité civile professionnelle, ou de RC Pro.