Matecir Défibril : entreprise doublement certifiée ISO

Normes ISO

MATECIR DEFIBRIL présente les certifications ISO 9001 et ISO 13485 propres à la distribution et la maintenance de dispositifs médicaux.

La certification est un instrument démontrant que les produits et/ou services répondent aux attentes des clients. Les certifications renforcent la crédibilité de l’entreprise. Dans certains secteurs, elles sont même une obligation légale ou contractuelle.

Les certifications ISO sont obtenues en faisant appel à un organisme de certification indépendant, qui va auditer les procédures en vigueur dans l’entreprise pour vérifier leur conformité aux référentiels de la norme visée. Après l’obtention de la certification, des audits de recertification sont régulièrement menés afin de garantir dans le temps la conformité de l’entreprise aux exigences de la norme.

Dans le cadre de ces certifications, MATECIR DÉFIBRIL a choisi l’Association Française de NORmalisation (AFNOR).

Norme ISO 9001 - Management de la Qualité

Matecir Défibril est certifié ISO 9001 depuis 20XX

La famille de normes ISO 9000 couvre les différents aspects du management de la qualité.

La norme ISO 9001 fixe les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité :
Forte orientation client

Motivation et engagement de la direction
Approche processus et amélioration continue
Gestion des ressources
Mesure d’analyse et d’amélioration continue

Plus d’1 million d’entreprises et d’organismes appliquent la norme ISO 9001, dans plus de 170 pays.

Norme ISO 13485- Dispositifs médicaux et services associés

Matecir Défibril est certifié ISO 13485 depuis 20XX

La norme ISO 13485 porte sur les exigences relatives au management du système de qualité des dispositifs médicaux et services associés (Formation/Maintenance), afin d’assurer leur conformité aux exigences des clients ainsi qu’aux textes réglementaires applicables à ces dispositifs médicaux et à leurs services associés.
Cette norme facilite ainsi la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux. Elle garantit ainsi la sécurité et la qualité des produits et/ou services commercialisés.
Les différents aspects analysés et vérifiés par la norme ISO 13485 sont :

Le respect des exigences réglementaires
La maîtrise des procédés spéciaux
L’analyse du risque au long du développement des produits
Les essais cliniques et le suivi à long terme des essais
L’organisation de la matériovigilance
La maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré