Le service Hotline permet à l’exploitant de pouvoir signaler un problème, que ce soit sur le défibrillateur, ses consommables (électrodes, piles et batterie), son support (boitier intérieur ou extérieur) ou signaler l’utilisation du défibrillateur.
Le service Hotline est accessible 365 jours/an de 8h00 à 22h00 au 0810 00 46 77, prix d’un appel local ou par mail assist.tech@defibril.fr.
Ce service est assuré par 5 permanents strictement dédiés au service Hotline auxquels viennent s’ajouter 2 directeurs techniques et 5 technico-commerciaux assurant les astreintes de soirée, week-end et jours fériés.
Ces professionnels du service et du secourisme garantissent à nos clients une réactivité immédiate, tant en matière de conseil que d’intervention curative. Le taux de résolution immédiate du problème est de 98,2%.
En 2023, ce sont 2384 appels entrants traités par la Hotline avec un taux de satisfaction de 96,64%.
Le service commercial accompagne nos clients dans la gestion de leur parc et d’avoir un interlocuteur privilégié
Notre prestation de maintenance inclut le déplacement annuel, à titre préventif, d’un technicien sur site. Lors de cette visite, ce sont 20 points de contrôles qui sont testés, vérifiés et validés par notre technicien.
– Accessibilité du site
– État et test de fonctionnement du support
– Signalisation du DAE
– Stockage du DAE
– Gestion des consommables
– Tests du DAE
– Synchronisation avec les données obligatoires de la base de données
La date de la visite est calculée selon
– Dates de péremption des consommables
– Date anniversaire du contrat
– Date de dernier passage
– Jour et horaires d’ouverture et d’accès du site
et est validée avec vous
Deux e-mails sont adressés au référent avant la date d’intervention du technicien.
– Le premier : 2 semaines avant
– Le second : 3 jours avant
Dans l’heure qui suit la visite, le référent titulaire du DAE reçoit un e-mail avec le compte-rendu de visite (CRV).
Notre service Hotline, assuré par des professionnels de la maintenance, fonctionne 365 jours par an, de 8h00 à 22h00, et apporte une solution à 98,2% des problèmes.
En cas d’incident ne pouvant être géré par la Hotline, nous dépêchons sous 12h le déplacement d’un technicien sur site : visite curative. Dans notre contrat de maintenance, les visites curatives sont gratuites et illimitées.
Si l’incident n’est pas réparable sur site, comme pour une panne électronique par exemple, le déplacement d’un technicien est inutile. Afin de garantir l’IP (Indice de Protection indiquant la résistance du DAE à la poussière et à l’eau) le défibrillateur doit être réparé en atelier (chambre blanche), soit chez le fabricant, soit auprès de notre service SAV.
Dans ce cas de figure, un DAE de prêt est envoyé gratuitement sous 48h pour une durée de 2 mois.
En cas de perte, vol, vandalisme, panne nécessitant le rapatriement du défibrillateur (panne électronique) ou encore alerte de sécurité, un défibrillateur de prêt est envoyé gratuitement sous 48h pendant deux mois à l’exploitant.
Notre stock de 260 défibrillateurs de prêt nous permet de fournir à l’exploitant le même modèle de DAE que celui sur place.
Lors de l’utilisation du défibrillateur, ou utilisation thérapeutique, il sera demandé au titulaire du DAE de fournir les données « ECG » (ElectroCardioGramme) pour le traitement du patient.
Cette procédure nécessite de disposer des éléments nécessaires, logiciels et matériels, propres à chaque fabricant. Notre assistance téléphonique est immédiate et si un déplacement sur site est nécessaire, le délai est de 12h ouvrées.
De plus, nous vous accompagnons dans la remise en état optimal de votre DAE par une visite de contrôle et le remplacement gratuit des électrodes utilisées (sauf établissement de santé).
Dans le cadre du contrat de maintenance, nos équipes assurent les veilles permanentes nécessaires à la meilleures réactivité. Dès l’alerte signalée, nous avertissons, dans un délai inférieur à la demi-journée, l’ensemble de nos clients concernés avec la solution appropriée, garantissant ainsi d’avoir toujours un défibrillateur en état de fonctionnement optimal et immédiat.
Qu’est ce qu’une alerte de sécurité?
Une alerte de sécurité, plus communément appelée matériovigilance, a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (dont les défibrillateurs automatisés externes), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM (page à modifier et hyperlien sur ANSM https://www.defibril.fr/ansm-3/) notamment par le recueil des signalements et alertes en provenance de :
– Patients et associations de patients,
– Professionnels de santé
– Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
– Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident (les utilisateurs et les tiers)
L’ANSM analyse les signalements transmis et prend les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients, selon la gravité de l’incident signalé.
Incidents mineurs : incidents peu graves ne nécessitant aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception et font l’objet d’un suivi statistique pour détection d’éventuelles dérives. Seuls le fabricant et le déclarant sont informés par l’ANSM.
Incidents majeurs : incidents nécessitant une investigation de la part du fabricant. Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours. Ce rapport comprend l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.
Sauf avis contraire, l’analyse de la cause et les mesures correctives éventuelles prises par le fabricant sont transmises aux déclarants.
Incidents critiques : incidents requérant une évaluation immédiate et la question de la prise en mesure conservatoire.
Ils nécessitent d’abord de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires. Puis de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire. Comme pour les incidents majeurs, un rapport final est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.
Incidents de niveau dit spécifique
Il s’agit d’incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier.
Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par la sous-commission technique concernée.
Retour d’informations
L’ANSM organise également le retour d’information, notamment en cas d’alerte :
– Les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine
– Les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabricant et validé(e)s par l’Agence sont diffusé(e)s aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant (le courrier du fabricant contient alors la mention « en accord avec l’ANSM »).
– Les décisions d’interdiction, de suspension de mise sur le marché sont prises par le Directeur Général de l’ANSM. Elles sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants pour qu’ils en informent leur client directement.
Le site internet de l’ANSM diffuse toutes les informations et alertes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants.
Toute question relative à la matériovigilance peut être adressée à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr
Matériovigilance et Défibrillateurs Automatisés Externes
En avril 2014, l’ANSM a mené une enquête téléphonique auprès de plus de 200 responsables de la gestion des DAE (« Exploitants ») dans des structures reconnues pour accueillir du grand public (mairies et lieux de passages tels que gares, centres commerciaux, banques, restaurants, boites de nuit…).
L’objectif de cette enquête était d’évaluer l’état de connaissance des personnes concernées, en particulier sur la gestion de ces appareils.
Plus de 25% des exploitants de ces structures ne réalisent pas de contrôles réguliers de leurs appareils.
Sur les deux dernières années, plus de 90% des exploitants n’ont pas reçu d’alerte de sécurité. Pourtant, sur cette période, la majorité des fabricants a communiqué sur des incidents. Il en découle que ce sont les distributeurs qui n’ont pas relayé l’information.
Ce chiffre confirme qu’en cas de nécessité de mise en place d’actions correctives de sécurité, les fabricants ont les plus grandes difficultés à faire arriver les informations aux exploitants de leurs dispositifs.
L’ANSM souligne que lorsqu’un fabricant de DAE adresse aux exploitants une lettre de sécurité, il est essentiel que les exploitants lui répondent le plus rapidement possible en lui fournissant les informations demandées, pour permettre la réparation ou la mise à jour du logiciel des DAE et garantir ainsi, le bon fonctionnement de ces appareils.
Enfin, l’ANSM rappelle aux fabricants leur responsabilité en termes de traçabilité des DAE qu’ils commercialisent. Il leur est demandé d’étudier l’opportunité de mettre en place un système d’identification de l’exploitant final du DAE.
Tous les DAE placés sous maintenance, qui ne sont pas neufs, font l’objet d’un audit préalable afin de définir s’il n’y a pas eu d’alertes de sécurité (matériovigilance) concernant l’appareil et/ou les consommables. Les informations fournies par le référent sont compilées dans notre base de données, et nous permettent de définir dès le début du contrat si le DAE doit subir ou non une mise à jour logicielle, voire un rappel du DAE.
Cette procédure d’audit préalable est un gage de sérieux. Comment pourrait-on accepter la prise en charge de la maintenance d’un DAE sans vérifier préalablement qu’il n’a pas fait l’objet d’une alerte, voire d’un rappel (matériovigilance) ou sans informer le titulaire des éventuels coûts futurs non annoncés par le fabricant, comme le changement de la pile interne ?
En 2014, l’ANSM a réalisé une enquête démontrant que moins de 10% des titulaires de DAE avaient été informés des alertes de sécurité. Changer des consommables sur un appareil qui ne fonctionnera pas n’a aucun sens.
En savoir plusComme toute entreprise intervenant dans le cadre d’un entretien ou maintenance d’un appareil, Matecir Defibril endosse l’entière responsabilité d’un dysfonctionnement du DAE dans le cadre des opérations qui lui sont confiées : matériovigilance concernant le DAE et les consommables, mise à jour logiciel, validité des consommables en fonction de leur date de péremption, test physique de l’appareil avec simulateur.
En toute logique, ce transfert de responsabilité n’exonère pas le titulaire d’une surveillance régulière, afin d’éviter toute dégradation ou panne brutale non détectable lors de la visite de contrôle.
Matecir Defibril a investi plus de 200K€ dans un système informatique répondant aux spécificités de la gestion, maintenance et traçabilité des dispositifs médicaux.
Cette GMAO repose sur l’ERP (Enterprise Resource Planning) ou PGI (Progiciel de gestion Intégré) SAGE.
Dans le respect des normes ISO, toutes nos procédures sont décrites et font l’objet de points de contrôles et de vérifications.
Nous gérons ainsi pour chacun de nos clients le suivi des commandes, des livraisons, des consommables et des interventions techniques. Ces procédures répondent en tous points à la norme AFNOR « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170), publiée le 17 mai 2013, plus délivrée par l’AFNOR depuis 2023.
Ces informations permettent à nos clients, s’ils le souhaitent et en répondant aux exigences des lois, décrets et normes, d’assurer la prestation de maintenance ainsi que l’établissement et la mise à jour du RSQM (Registre de Sécurité Qualité Maintenance).
La gestion des stocks disponibles est également informatisée, nous permettant ainsi de réaliser les commandes de consommables au plus tard 60 jours avant les dates de péremption.
Les techniciens disposent d’une tablette leur permettant la mise à jour automatique des données et la transmission en temps réel du CRV (compte rendu de visite) au référent.
Chaque client dont nous assurons la maintenance du parc de DAE dispose d’un accès ExtraNet lui permettant d’accéder aux informations de chaque DAE, des commandes, des devis et des rapports de visite.
Cet Extranet est accessible depuis notre site à l’adresse http://crm.defibril.fr/serviceclient
Oui.
En tant que dispositifs médicaux de classe III, les DAE sont soumis à une obligation de maintenance. La loi oblige l’exploitant à s’assurer que le DAE est opérationnel. La maintenance doit être réalisée suivant les préconisations du fabricant décrites dans la notice d’utilisation, par l’exploitant lui-même, le fabricant ou sous sa responsabilité.
Oui, sous condition.
Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment :
Non.
La maintenance de défibrillateurs est une activité regroupant un grand nombre de veilles, de services et nécessite une connaissance spécifique en dispositifs médicaux. Parmi ces veilles, on recense les veilles juridiques, réglementaires et techniques.
La maintenance est également un service hotline disponible 7j/7 pour vous accompagner et répondre à vos questions, un technicien de votre secteur vérifiant chaque année le bon fonctionnement de votre DAE ou encore la prise en charge de votre défibrillateur suite à une utilisation thérapeutique.
La norme ISO 13485.
La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l’ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
Oui… et non.
L’autotest quotidien peut détecter et signaler un problème. Cela se symbolise par une alarme sonore et/ou un voyant spécifique. Dans ce cas-là, le DAE signale le problème. Toutefois, certaines pannes ne donnent pas lieu à une identification de la part du défibrillateur.
Exemple 1 : des électrodes coupées et séparées du défibrillateur ne permettront évidemment pas de secourir une victime. L’autotest du DAE concerné ne donnera aucune indication car la fiche est encore fixée sur l’appareil. Pour l’appareil, les électrodes fonctionnent.
Exemple 2 : Certains DAE sont équipés d’une pile interne, n’ayant rien à voir avec la batterie ou les piles délivrant l’énergie du choc. Cette pile interne a bien évidemment une durée de vie limitée, et un impact sur le bon fonctionnement du DAE. Son changement impose l’ouverture du boitier, prestation logiquement réalisée en atelier et générant un coût. Aucun autotest des DAE concernés ne réagit lorsque cette pile interne est vidée de son énergie.
Oui.
Le test de choc est impératif. La simple utilisation de l’autotest ne valide pas le cycle complet de l’envoi du choc et de la réanimation cardio-pulmonaire. Or 90% des pannes constatées le sont lors de l’envoi du choc.
Se satisfaire de l’autotest équivaut à mettre le contact d’une voiture, mais sans rouler. Vous serez dans l’incapacité de tester la bonne qualité de l’embrayage, du freinage ou de la tenue de route.
Non.
La maintenance annuelle est recommandée par la plupart des fabricants de défibrillateurs. Chaque visite de maintenance nécessite d’allumer le défibrillateur et donc d’utiliser la batterie de ce dernier. Si la visite de maintenance devait être programmée plusieurs fois dans l’année, alors la batterie pourrait subir une usure précoce. Cela pourrait avoir des effets néfastes lors d’une utilisation thérapeutique. Toutefois, la vérification du défibrillateur (vérification visuelle du témoin de fonctionnement) doit être effectuée par l’exploitant de manière régulière.
