Matériovigilance

Définition :
Une alerte de sécurité, plus communément appelée matériovigilance, a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (dont les défibrillateurs automatisés externes), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM, notamment par le recueil des signalements et alertes en provenance de :

• Patients et associations de patients,
• Professionnels de santé
• Fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
• Quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident (les utilisateurs et les tiers)

L’ANSM analyse les signalements transmis et prend les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients, selon la gravité de l’incident signalé.

Les différents types d’incidents

Incidents mineurs

Ces incidents peu graves ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception et font l’objet d’un suivi statistique pour détection d’éventuelles dérives. Seuls le fabricant et le déclarant sont informés par l’ANSM, par télécopie, de ce mode de traitement « incident mineur ».

Incidents majeurs

Ils nécessitent une investigation de la part du fabricant. Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours. Ce rapport comprend l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre.
Sauf avis contraire du fabricant, l’analyse de la cause et les mesures correctives éventuelles prises par le fabricant sont transmises aux déclarants.

Incidents critiques

Ils soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire et requièrent ainsi une évaluation immédiate.
Ils nécessitent d’abord de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires. Puis de consulter un expert externe afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire. Comme pour les incidents majeurs, un rapport final est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours.

Incidents de niveau dit spécifique

Il s’agit d’incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier. Le type de données à recueillir ainsi que les analyses à mener sont déterminés par la sous-commission technique concernée.

Retour d’informations
L’ANSM organise également le retour d’information, notamment en cas d’alerte :

• les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine
• les actions correctives ou rappels émis(es) par le fabricant et validé(e)s par l’Agence sont diffusé(e)s aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant (le courrier du fabricant contient alors la mention « en accord avec l’ANSM »).
• les décisions d’interdiction, de suspension de mise sur le marché sont prises par le Directeur Général de l’ANSM. Elles sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants pour qu’ils en informent leurs clients directement.

Le site Internet de l’ANSM diffuse toutes les informations et alertes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l’état d’avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants.
Toute question relative à la matériovigilance peut être adressée à l’adresse suivante : materiovigilance@ansm.sante.fr

Matériovigilance et Défibrillateurs automatisés externes

En avril 2014, l’ANSM a mené une enquête téléphonique auprès de plus de 200 responsables de la gestion des DAE (« exploitants ») dans des structures reconnues pour accueillir du grand public (mairies et lieux de passage tels que gares, centres commerciaux, banques, restaurants, boîtes de nuit…).
L’objectif de cette enquête était d’évaluer l’état de connaissance des personnes concernées, en particulier sur la gestion de ces appareils.
Plus de 25% des exploitants de ces structures ne réalisent pas de contrôles réguliers de leurs appareils.

Sur les deux dernières années, plus de 90% des exploitants n’ont pas reçu d’alerte de sécurité. Pourtant, sur cette période, la majorité des fabricants a communiqué sur des incidents. Il en découle que ce sont les distributeurs qui n’ont pas relayé l’information.

Ce chiffre confirme qu’en cas de nécessité de mise en place d’actions correctives de sécurité, les fabricants ont les plus grandes difficultés à faire arriver les informations aux exploitants de leurs dispositifs.
L’ANSM souligne que lorsqu’un fabricant de DAE adresse aux exploitants une lettre de sécurité, il est essentiel que les exploitants lui répondent le plus rapidement possible en lui fournissant les informations demandées, pour permettre la réparation ou la mise à jour du logiciel des DAE et garantir ainsi le bon fonctionnement de ces appareils.
Enfin, l’ANSM rappelle aux fabricants leur responsabilité en termes de traçabilité des DAE qu’ils commercialisent. Il leur est demandé d’étudier l’opportunité de mettre en place un système d’identification de l’exploitant final du DAE.